衛健委首次宣布，對體外診斷進(jìn)口試劑耗材實(shí)行嚴格進(jìn)口準入！

?

2019年6月13日，寧夏回族自治區衛健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區衛生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規范采購進(jìn)口醫療設備和試劑耗材工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），這次《通知》是今年以來(lái)，衛健委發(fā)布的第一起有關(guān)嚴格限制試劑耗材進(jìn)口的文件！
?

?

《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！經(jīng)過(guò)查看詳細文件發(fā)現，寧夏回族自治區對醫療設備和試劑耗材的進(jìn)口門(mén)檻被拔高不少！

?

要申報進(jìn)口產(chǎn)品采購醫院需提交申請材料：采購單位進(jìn)口產(chǎn)品申請正式文件；《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》；專(zhuān)家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證意見(jiàn)表》；《進(jìn)口產(chǎn)品采購清單》《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專(zhuān)家基本情況表》；《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)》等詳細進(jìn)口試劑耗材資質(zhì)說(shuō)明！

?

在專(zhuān)家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證意見(jiàn)表》審核方面，《通知》中對專(zhuān)家的資質(zhì)做出了嚴格的要求！
?

● 進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證組5人以上，熟悉此項工作的非本單位專(zhuān)家進(jìn)行論證，其中應包括1名法律專(zhuān)家（具備法律相關(guān)執業(yè)資格），技術(shù)專(zhuān)家應具備采購產(chǎn)品所涉相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

● 專(zhuān)家須具有良好職業(yè)道德，廉潔自律，遵紀守法，無(wú)行賄、受賄、欺詐等不良信用記錄，能夠客觀(guān)、公正、實(shí)事求是地提出評審意見(jiàn)。

● 以獨立身份參加評審工作，愿意接受自治區衛生健康委的監督管理

● 參與論證的專(zhuān)家不得作為采購評審專(zhuān)家參與同一項目的采購評審工作

?

顯而易見(jiàn)，寧夏回族自治區衛健委對進(jìn)口試劑耗材的準入做出了嚴苛的條件限制，設置了5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證組，并且對專(zhuān)家的資質(zhì)提出了專(zhuān)業(yè)要求，這意味著(zhù)，只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組的一致評審同意，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準許入院的“通行證”！

?

另外，《通知》明確規定，參與論證的專(zhuān)家不得作為采購評審專(zhuān)家參與統一項目的采購評審工作！對于這一點(diǎn)是為了保證評審工作的公開(kāi)公正！

?

其實(shí)，不久前，陜西省財政廳發(fā)布了《陜西省財政廳關(guān)于進(jìn)一步 規范省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。其中對“進(jìn)一步規范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品”作出了詳細要求：

?

《通知》表示，政府采購應當采購本國產(chǎn)品，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應當在采購活動(dòng)開(kāi)始前獲得省財政廳核準，依法開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購活動(dòng)。

?

省財政廳將加強對政府采購進(jìn)口產(chǎn)品采購活動(dòng)的日常監督。對政府采購活動(dòng)中的違法違規行為，采購單位高標準確定采購需求的行為，以及專(zhuān)家有意出具不實(shí)論證意見(jiàn)的行為，按照有關(guān)規定追究責任。

?

對于采購單位因實(shí)際需要確需采購的，需要進(jìn)行論證。原則要由5人以上熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的非采購單位專(zhuān)家進(jìn)行論證，其中應包括1名法律專(zhuān)家（具備律師執業(yè)資格），技術(shù)專(zhuān)家應具備擬采購產(chǎn)品所涉相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級或以上技術(shù)職稱(chēng)。

?

而在此之前，山西省政府采購網(wǎng)發(fā)布《山西省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》(簡(jiǎn)稱(chēng)《進(jìn)口產(chǎn)品清單》)，其中67種醫用設備產(chǎn)品被納入允許采購進(jìn)口清單。

?

也就意味著(zhù)，除了納入《進(jìn)口產(chǎn)品清單》的67款醫用設備產(chǎn)品，公立醫院在政府采購中，均需采購國產(chǎn)。如果確實(shí)需要采購清單之外的醫療設備，審批也異常嚴格！

?

相比較山西省，蘇州市近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知(蘇財購〔2019〕12號)》，天津市財政局、衛健委發(fā)布最新的《關(guān)于調整政府采購進(jìn)口醫用設備審核工作的通知》，都對于政府采購進(jìn)口產(chǎn)品（包括公立醫院醫療設備采購）的要求更為嚴格：

?

蘇州市、天津市發(fā)布的文件中，都要求政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專(zhuān)家由5人以上單數（包含1名法律專(zhuān)家）熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的非本單位專(zhuān)家組成，其中必須要有1名法律專(zhuān)家，其他產(chǎn)品技術(shù)專(zhuān)家應當為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專(zhuān)家。論證專(zhuān)家與各市級預算單位或采購代理機構應沒(méi)有經(jīng)濟和行政隸屬等關(guān)系。

?

并且在蘇州市的文件中，還重點(diǎn)提到：

法律專(zhuān)家應判定擬采購產(chǎn)品是否屬于國家限制進(jìn)口產(chǎn)品；技術(shù)專(zhuān)家應重點(diǎn)論證采購需求，進(jìn)口產(chǎn)品與同類(lèi)國內產(chǎn)品的技術(shù)指標和性能及其優(yōu)劣對比。

?

提出合理的采購建議。在專(zhuān)家論證意見(jiàn)中，必須明確所論證的項目符合“需要采購的產(chǎn)品在中國境內無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品”的規定，還應明確采購單位提出的需求屬實(shí)，必須采購該進(jìn)口產(chǎn)品等內容。

?

放眼全國，浙江、四川、山東、福建等省份均出臺了《省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統一論證清單(醫療設備類(lèi))》。其中山東省省級政府允許采購進(jìn)口醫療器械清單共計488種，浙江省則只有232種，福建省僅211種，而四川省級政府允許采購進(jìn)口醫療設備類(lèi)從去年的98個(gè)產(chǎn)品縮減至44個(gè)產(chǎn)品。這意味著(zhù)除了清單內的醫療設備，公立醫院均須采購國產(chǎn)，或者嚴格的進(jìn)口論證！

?

貿易戰升級，國產(chǎn)醫療器械必須加速進(jìn)口替代

?

不僅如此，從2018年初至今，僅一年多時(shí)間，中美貿易爭端經(jīng)歷了發(fā)起、升級、談判、再起、激化、休戰、重啟多個(gè)階段，最新進(jìn)展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起將中國價(jià)值2000億美元的商品關(guān)稅從10%提升至25%。2019年5月13日，中國國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )宣布對原產(chǎn)于美國的部分進(jìn)口商品提高加征5%~25%的關(guān)稅。

?

從國務(wù)院發(fā)布的公告來(lái)看，公告中提到的600億美元商品清單時(shí)發(fā)現，涉及醫療器械的產(chǎn)品不僅有大型醫用設備儀器，同時(shí)也包括體外診斷試劑耗材！
?

美國對華技術(shù)轉移限制，將迫使國產(chǎn)醫械廠(chǎng)商加大自主創(chuàng )新，加速醫械科技成果轉化；同時(shí)，也會(huì )進(jìn)一步加大國家扶持國產(chǎn)高性能醫療器械的信念，出臺更多激勵醫療器械行業(yè)自主創(chuàng )新的政策；對于我們IVD行業(yè)來(lái)說(shuō)，政府在集中采購醫療設備時(shí)，會(huì )更加加大對國產(chǎn)IVD設備或耗材的支持力度，進(jìn)而加速?lài)a(chǎn)IVD產(chǎn)品的進(jìn)口替代。

?

借用華為總裁5月17日發(fā)布的公開(kāi)信中的一句話(huà)，也值得所有國產(chǎn)醫療器械企業(yè)共勉：

?

我們不僅要保持開(kāi)放創(chuàng )新，更要實(shí)現科技自立。滔天巨浪方顯英雄本色，艱難困苦鑄造諾亞方舟！

?

內容來(lái)源：國家衛健委、體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟、

醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟 ? 作者：阿晨醬

轉自：體外診斷網(wǎng)，版權歸原作者所有，

如有侵權，請聯(lián)系刪除

更多信息，請咨詢(xún)：4006-500-984

卓誠惠生——追求品質(zhì)卓越，致力健康事業(yè)

了解更多資訊，請識別下方二維碼，關(guān)注卓誠惠生~