繼2019年6月13日，寧夏衛健委落地執行了第一起嚴格限制IVD進(jìn)口產(chǎn)品的行動(dòng)！短短不到一周，這一省市又對進(jìn)口IVD產(chǎn)品設置了嚴苛準入標準！

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2019年6月19日，湖北省武漢市人民政府發(fā)布一則關(guān)于《區財政局關(guān)于進(jìn)一步加強政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），此次《通知》的重點(diǎn)是要拔高進(jìn)口IVD產(chǎn)品的準入門(mén)檻，并且將此標準延伸至該市的所有設備配置范圍！

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也就是說(shuō)，不僅在IVD醫療行業(yè)要實(shí)行嚴格進(jìn)口設備準入規則，很可能在政管轄的其他設備采購方面也要落實(shí)此政策。

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《通知》明確表示，政府在進(jìn)行IVD設備采購時(shí)應當采購本國產(chǎn)品，如果采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應當在采購活動(dòng)開(kāi)始前獲得財政部門(mén)核準，依法開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購活動(dòng)。

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在采購人進(jìn)行申請進(jìn)口產(chǎn)品采購時(shí)，應當通過(guò)“江漢區政府采購預算執行監督管理系統”報送詳細的材料。具體歸為兩大類(lèi)：國家規定鼓勵進(jìn)口的產(chǎn)品采購申報材料；國家非鼓勵進(jìn)口的產(chǎn)品采購申報材料。

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可以看出，武漢市此次對于采購進(jìn)口IVD產(chǎn)品制訂了復雜的準入資格。值得注意的是，此次《通知》規定，采購人不僅要出局國家鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品詳細材料和非鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品證明，還必須具有產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)！另外，作為湖北省會(huì )城市，武漢市很可能此次的政策很可能輻射周邊城市，進(jìn)一步加大IVD進(jìn)口產(chǎn)品的限制門(mén)檻！

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嚴格的IVD進(jìn)口產(chǎn)品監督體系

《通知》明確表示，采購人擬采購屬于國家非鼓勵進(jìn)口IVD產(chǎn)品，必須需要市級以上產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)出具審核意見(jiàn)；若IVD進(jìn)口產(chǎn)品確實(shí)無(wú)法明確產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門(mén)時(shí)，也可由采購人的行政主管部門(mén)出具審核意見(jiàn)。

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除此之外，《通知》還明確規定，對進(jìn)口IVD產(chǎn)品屬于國家非鼓勵進(jìn)口的產(chǎn)品，應當自行組織專(zhuān)家論證。

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論證專(zhuān)家組應當由5人以上的單數組成，其中必須包括1名法律專(zhuān)家，產(chǎn)品技術(shù)專(zhuān)家應當為非本單位并熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的專(zhuān)家，并且與采購人或采購代理機構沒(méi)有經(jīng)濟和行政隸屬等關(guān)系。

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顯而易見(jiàn)，武漢市此次對于體外診斷進(jìn)口設備的限制力度是強有力的，這更有利推動(dòng)了IVD產(chǎn)品國產(chǎn)替代加速！

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其實(shí)。早在2007年，國家財政部印發(fā)了關(guān)于《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動(dòng)和促進(jìn)自主創(chuàng )新政府采購政策的實(shí)施，以及規范進(jìn)口產(chǎn)品政府采購行為，提出：政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！

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2018和2019年全國對于支持國產(chǎn)的呼聲達到了頂峰，作為長(cháng)期被進(jìn)口品牌壟斷的體外診斷行業(yè)，也成為了國家推進(jìn)國產(chǎn)產(chǎn)品的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。各省在允許采購進(jìn)口醫療產(chǎn)品方面加大限制，在國產(chǎn)產(chǎn)品能夠達到同等要求的情況下，堅決優(yōu)先采購國產(chǎn)！

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政策力挺，加速?lài)a(chǎn)高端設備耗材進(jìn)醫院

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寧夏回族自治區

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就在不久前，寧夏回族自治區衛健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區衛生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規范采購進(jìn)口醫療設備和試劑耗材工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），這次《通知》是今年以來(lái)，衛健委發(fā)布的第一起有關(guān)嚴格限制試劑耗材進(jìn)口的文件！

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《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！

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寧夏回族自治區衛健委對進(jìn)口試劑耗材的準入同樣做出了嚴苛的條件限制，設置了5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證組，并且對專(zhuān)家的資質(zhì)提出了專(zhuān)業(yè)要求，這意味著(zhù)，只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組的一致評審同意，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準許入院的“通行證”！

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浙江省

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浙江省財政廳也發(fā)布了《2018-2019年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統一論證清單(醫療設備類(lèi))的通知》。同時(shí)公布了《2018-2019年度浙江全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統一論證清單(醫療設備類(lèi))》。

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共計232種醫用設備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余醫療設備采購均要求國產(chǎn)，確需采購進(jìn)口的，需要經(jīng)過(guò)提交申請，通過(guò)嚴格審核和進(jìn)一步論證。

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而且此通知明確是根據《浙江省財政廳關(guān)于進(jìn)一步加強政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》發(fā)布的，其中明確政府采購進(jìn)口產(chǎn)品原則上應當采用最低評標價(jià)法或者性?xún)r(jià)比法，并不得限制潛在國產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品參與投標。

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福建省

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去年底，福建省財政廳發(fā)布《2018-2019年福建省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》的通知。

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為進(jìn)一步規范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品行為，簡(jiǎn)化審核流程，提高采購效率，我辦在舊的進(jìn)口產(chǎn)品清單( 閩財購〔2014〕21號)的基礎上，重新向省直單位征集進(jìn)口產(chǎn)品，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)家統一論證后制定了新一期的《省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”)?！肚鍐巍氛綄?shí)施后，采購《清單》內的進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)需再組織專(zhuān)家論證。

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也就是說(shuō)只有列入清單中的221種醫療設備省級政府允許采購進(jìn)口，其余均需采購國產(chǎn)。

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四川省

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去年12月，四川省政府采購網(wǎng)發(fā)布了《四川省財政廳關(guān)于公布2018-2019年度省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知》。

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通知中公布的清單中明確指出允許采購進(jìn)口醫療設備類(lèi)從去年的98個(gè)產(chǎn)品縮減至44個(gè)產(chǎn)品。明確了限制進(jìn)口產(chǎn)品的數量。

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而允許采購進(jìn)口產(chǎn)品的醫療設備清單中，有15類(lèi)醫療設備全部要求“用于臨床工作的，應使用國內產(chǎn)品；三級甲等醫院用于大型復雜手術(shù)、科研的，才允許采購進(jìn)口產(chǎn)品”。

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國家層面，據《中國勞動(dòng)保障報》報道，國家衛健委有關(guān)負責人與網(wǎng)民在線(xiàn)交流醫療設備問(wèn)題時(shí)說(shuō)，要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。

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據介紹，為推進(jìn)發(fā)展應用國產(chǎn)醫療設備，衛健委在抓采購的同時(shí)，還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位臺理配置適宜的醫療設備。

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放眼全國，加速?lài)a(chǎn)IVD設備耗材進(jìn)醫院已經(jīng)開(kāi)始大范圍落地！

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