醫療器械注冊證

項目背景

下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，排在主要死亡原因的第四位。2019年死亡人數為260萬(wàn)人。在0-9歲兒童疾病負擔中排第2位^[1]。

醫院獲得性肺炎（hospital-acquired pneumonia, HAP)與呼吸機相關(guān)性肺炎（ventilator-associated pneumonia, VAP)是我國最常見(jiàn)的醫院獲得性感染。國內外研究結果均顯示，包括HAP/VAP在內的下呼吸道感染居醫院獲得性感染構成比之首^[2]。我國HAP/VAP常見(jiàn)的病原菌Top3為鮑曼不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌^[2,3]。

中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關(guān)性肺炎診斷和治療指南 (2018年版)

下呼吸道細菌感染的診斷方法仍然是以培養為基礎的傳統檢測方法，其局限性是敏感性低，耗時(shí)長(cháng)。下呼吸道細菌感染患者通常是先接受經(jīng)驗的廣譜抗菌藥物治療，與此同時(shí)等待病原學(xué)檢測結果。但是由于檢測結果很慢，而且很多是陰性結果或不具有明確臨床意義的結果，因此降階梯治療在臨床工作中很難實(shí)現?；诖?，卓誠惠生與中日友好醫院于2020年達成了橫向課題研究合作，開(kāi)發(fā)出一系列呼吸道細菌檢測試劑，并進(jìn)行相關(guān)臨床價(jià)值評估。針對HAP/VAP高發(fā)細菌的肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動(dòng)桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為該項目的產(chǎn)出之一。

卓誠惠生“肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動(dòng)桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，分別選取肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和鮑曼不動(dòng)桿菌基因組中相對保守的區域設計特異性引物和探針，采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)對樣本DNA進(jìn)行檢測。產(chǎn)品覆蓋HAP/VAP高發(fā)致病菌，快速明確細菌致病原，及時(shí)提供準確的檢測報告，為合理抗菌素應用提供早期指導證據。產(chǎn)品方案兼容主流qPCR儀，搭配獨特設計的前處理方案，120min內即可完成從樣本處理至報告出具全流程。

本產(chǎn)品作為卓誠惠生呼吸道細菌產(chǎn)品首證，標志著(zhù)卓誠惠生正式進(jìn)軍呼吸道細菌精準檢測領(lǐng)域，豐富呼吸道感染產(chǎn)品矩陣，為人類(lèi)的健康保駕護航。