百日咳和肺炎支原體，作為好發(fā)于兒童并引起較長(cháng)時(shí)間咳嗽的兩種呼吸道病原體，大家一般都不陌生！近日，用于肺炎支原體和百日咳桿菌核酸聯(lián)檢的注冊證正式獲批啦！2024年5月7日，卓誠惠生肺炎支原體/百日咳桿菌核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針?lè )?正式獲得醫療器械注冊證（國械注準：20243400883），可用于助力類(lèi)百日咳綜合征門(mén)急診早期鑒別診斷，填補了國內肺炎支原體和百日咳桿菌核酸雙聯(lián)檢的市場(chǎng)空白！
醫療器械注冊證
類(lèi)百日咳綜合征
早期鑒別診斷極為重要
“咳咳咳，咳得停不下來(lái)”！2023年以來(lái)，受免疫債影響各類(lèi)呼吸道病原體高發(fā)，全國各地醫院兒科門(mén)急診都人滿(mǎn)為患，加之遇上肺炎支原體“大年”，以“肺炎支原體感染”為代表的各類(lèi)呼吸道病原體的名稱(chēng)輪番沖上熱搜。肺炎支原體常引起痙攣性咳嗽，臨床上常稱(chēng)之為“類(lèi)百日咳綜合征”，和百日咳感染極易發(fā)生混淆或混合感染。
進(jìn)入2024年，我們又迎來(lái)了百日咳高發(fā)期，據國家疾控公布數據顯示，僅3月份百日咳病例數就已達27078例/月，是2023年同期病例數的33倍。肺炎支原體和百日咳桿菌感染早期均表現為持續性咳嗽，通過(guò)臨床癥狀難以鑒別，極易造成誤診，因此感染初期精準鑒別、及早診斷對預后十分關(guān)鍵。
應臨床所需，盡企業(yè)所能。面對類(lèi)百日咳綜合征難以鑒別診斷的臨床痛點(diǎn)，為減輕呼吸道疾病高發(fā)期醫院門(mén)急診就診壓力，卓誠惠生公司積極進(jìn)行產(chǎn)品布局。利用多重PCR技術(shù)靈敏度高、特異性強、檢測速度快的優(yōu)勢，自主研發(fā)了肺炎支原體/百日咳桿菌核酸聯(lián)檢試劑盒，可幫助類(lèi)百日咳綜合征患者快速明確病因、精準鑒別診斷、減少藥物濫用、助力院感防控。
警惕“百日咳再現”風(fēng)險，
精準檢測是關(guān)鍵
百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，多見(jiàn)于5歲以下兒童。是《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類(lèi)傳染病。其臨床特征為陣發(fā)性痙攣性咳嗽伴“雞鳴”樣吸氣回聲，病程可遷延3月或數月，因此有“百日咳”的說(shuō)法。百日咳多發(fā)于溫帶及寒帶，四季均可發(fā)病，冬春季多見(jiàn)。
我國于1978年將百日咳疫苗納入兒童免疫規劃后，百日咳的發(fā)病率大幅降低。自20世紀80年代，部分疫苗高覆蓋率的發(fā)達國家報道“百日咳再現”，我國自2023年3月以來(lái)，百日咳的發(fā)病數開(kāi)始上升。百日咳具有較強的傳染性，人群普遍易感。若不能及時(shí)檢出及治療，可能會(huì )導致其在一定范圍內快速傳播，導致社會(huì )公共安全衛生事件。
第一，由于目前我國使用的百白破疫苗僅可用于7歲以下兒童，7歲及以上的青少年和成年人暫無(wú)可用的預防百日咳的疫苗，但是兒童時(shí)期接種疫苗產(chǎn)生的保護性抗體，其保護作用隨著(zhù)年齡增長(cháng)而減退，這是導致目前青少年及成年人發(fā)病率顯著(zhù)增高的重要原因；
第二，在疫苗的篩選壓力下，細菌的抗原會(huì )發(fā)生變化，從而使逃逸的疫苗產(chǎn)生殺傷作用；
第三，有些患者癥狀不典型，容易漏診，這也是造成疾病傳播的原因之一；
第四，檢測技術(shù)的提高也是百日咳檢出率增加的一個(gè)因素，在WHO和美國CDC的診斷標準中，PCR檢測的結果能夠用于百日咳的確診。我們國家目前是通過(guò)對人群開(kāi)展監測，主要基于咳嗽等呼吸道癥狀+病原分析來(lái)診斷。
PCR檢測
有助于百日咳的快速鑒別診療
百日咳患兒咳嗽以夜間為多，情緒波動(dòng)、進(jìn)食、檢查咽部等均可誘發(fā)痙攣性咳嗽，患兒終日咳嗽不止，身體和精神都會(huì )痛苦不堪。因此，百日咳感染初期精準檢測很關(guān)鍵，早診早治，不光能幫助患兒盡早康復，也能有效減少傳播風(fēng)險。國內近期多個(gè)指南和共識推薦采用PCR檢測可用于百日咳確診。
百日咳診療方案（2023年版）：百日咳鮑特菌核酸檢測陽(yáng)性可作為診斷；呼吸道病毒和肺炎支原體等引起呼吸道感染，部分患者臨床表現與百日咳相似，主要依靠病原學(xué)檢查鑒別診斷。
中國百日咳診療與預防指南（2024版)：從呼吸道標本檢測出百日咳鮑特菌核酸可用于確診百日咳；并建議有條件的醫院盡可能常規開(kāi)展百日咳鮑特菌的PCR檢測，加強百日咳病例的早期診斷和治療。
卓誠惠生重磅新品
肺炎支原體/百日咳桿菌核酸檢測試劑盒
(PCR熒光探針?lè )?
助力類(lèi)百日咳綜合征門(mén)急診早期鑒別診斷。
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靈敏度高，最低檢出限均為500copies/mL；
檢測速度快，適配門(mén)急診檢測方案，最快40min完成檢測；
可與我司其他呼吸道多聯(lián)檢試劑盒靈活組合，提供整體項目解決方案；
獲兼容性高，適用于市面上常見(jiàn)的實(shí)時(shí)熒光PCR儀器。
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